Описание проекта
Цель выполнения проекта: Обоснование эффективности и целесообразности применения диоксида циркония в качестве основного материала искусственных клапанов сердца и разработка технологии получения биосовместимого, износостойкого покрытия на основе оксида хрома III.
Задачи по проекту:
1. Проведение аналитического обзора литературы по вопросам применения керамических материалов в производстве искусственных клапанов сердца.
2. Анализ применяемых на данный момент технологий обработки материала и получения покрытий при производстве искусственных клапанов сердца.
3. Анализ рынка искусственных клапанов сердца. Выбор прототипа. Разработка новой модели искусственного клапана сердца.
4. Разработка технологии изготовления деталей искусственного клапана сердца из диоксида циркония и получения на них биосовместимого, износостойкого покрытия на основе оксида хрома III.
5. Оформление патента на конструкцию ИКС и технологию получения биосовместимого, износостойкого покрытия.
Назначение научно-технического продукта:
Искусственный клапан сердца относится к области медицинской техники и может использоваться в кардиохирургии при замене аортального клапана сердца человека. Потенциальными потребителями могут быть производства, занимающиеся разработкой, созданием и поставкой медицинской техники, а также врачи и клиники, проводящие операции по замене клапанов сердца.
Научная новизна предлагаемых в проекте решений:
Научная новизна заключается в разработке новой конструкции искусственного клапана сердца, детали которой предлагается изготавливать из керамического материала, а именно диоксида циркония, удовлетворительно зарекомендовавшего себя в стоматологии и травматологии.
Научная новизна технологии получения биосовместимого, износостойкого покрытия заключается в получении многослойного покрытия (адгезионный слой: 3-4% спиртовой раствор 3-аминопропилтриэтоксисилан, основной слой: оксид хрома III) с улучшенными адгезионными и износостойкими характеристиками, получаемого при применении магнетронного распыления и последующей термической обработки.
Обоснование необходимости проведения НИР:
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) являются основной причиной смерти во всем мире. Ежегодно от ССЗ умирает больше людей, чем от какой-либо другой болезни.
Резкий рост случаев смерти от ССЗ произошел в 2000 г., а именно на 2 миллиона по сравнению с показателями прошлых лет. После наблюдался планомерный рост и в 2019 г. количество смертей по причине ССЗ достигло почти 9 миллионов за год. На долю болезней сердца сегодня приходится 16% всех случаев смерти в мире.
Решением проблемы может стать разработка качественных и недорогих искусственных клапанов сердца (ИКС), позволяющих при замене нативного клапана сердца жить полноценной жизнью.
В производстве механических ИКС на данный момент применяются:
1) металлы и сплавы – ВТ1-00, ВТ1-0, ВТ6, Ti6Al4V и др.,
2) углеродные материалы (пространственно-сшитые полимерные углеродсодержащие вещества) – пиролитический углерод (ПБС) и углеситалл (УСБ).
Однако, немаловажное значение в производстве медицинских изделий играют керамические материалы, такие как диоксид циркония (ZrO2) и оксид алюминия Ⅲ (Al2O3), часто применяемые в травматологии и хирургии в качестве покрытий внутрикостных имплантатов и в стоматологической хирургии в процессе изготовления зубных коронок, абатментов и др. Одной из основных задач настоящей работы является обоснование целесообразности использования керамики в качестве основного материала для изготовления деталей ИКС.
Относительно новой тенденцией является получение композитных материалов, методами одно- или многослойного нанесения покрытий на основную подложку различными методами. Основная цель изучения композитных материалов – это производство высококачественных, биосовместимых и недорогих материалов, обладающих рядом положительных свойств, а именно повышенной прочностью, износоустойчивостью и т.д.
Одним из важнейших этапов производства ИКС является финишная обработка поверхности деталей, т.к. во многом от ее качества будет зависеть правильность работы узлов конструкции. Вторым немаловажным этапом в финишной обработке является нанесение покрытий на поверхность детали, с целью придать ей требуемые свойства.
Все вышеописанные примеры свидетельствуют о необходимости проведения исследований в области улучшения, конструкций, материалов и технологий, применяемых при производстве ИКС, т.к. на данный момент представленные на рынке модели не являются совершенными и требуют постоянных и планомерных улучшений.
Основные технические параметры, определяющие количественные, качественные и стоимостные характеристики продукции (в сопоставлении с существующими аналогами, в т.ч. мировыми):
1. Разработанная конструкции искусственного клапана сердца с использованием деталей из диоксида циркония должна удовлетворять следующим требованиям:
• Конструкция клапана должны быть приближена к строению нативного клапана сердца.
• Полнопроточность клапана – не менее 80%.
• Узел крепления створок должен быть омываемым.
• Пропускная способность – 3,5-4,0 л/мин.
• Обеспечение ламинарного кровотока.
• Срок службы – не менее 25 лет.
• Обладать рентгеноконтрастностью.
• В общем случае ИКС должны соответствовать требованиям ГОСТ 31618.1-2012 и ГОСТ 26997-2002.
2. После финишной обработки поверхности деталей искусственного клапана сердца, разработанной на основании результатов, полученных в ходе исследования физико-механических характеристик диоксида циркония, элементы конструкции должны отвечать следующим требованиям:
• Микротвердость по Виккерсу – HV 1800-2000.
• Поверхностная пористость – не более 5%.
• Шероховатость поверхности – √Ra 0,63 - √Ra 0,16.
• Адгезия между покрытием и подложкой – не менее 20 ГПа.
• Износостойкость не менее 4×10^8 / КИ8/5
• Коэффициент пары трения образец-стекло не более - 0,25.
Конструктивные требования (включая технологические требования, требования по надежности, эксплуатации, техническому обслуживанию, ремонту, хранению, упаковке, маркировке и транспортировке):
С целью решить основные конструкционные проблемы большинства моделей ИКС, представленных на рынке, предлагается разработать конструкцию, удовлетворяющую следующим требованиям: обладать полнопроточностью и обеспечивать наиболее естественную гемодинамику.
Основные требования к деталям, разработанной конструкции ИКС:
• Основной материал - диоксид циркония (ZrO2).
• Неуказанные предельные отклонения размеров: H12, h12, ±IT12/2.
• Микротвердость по Виккерсу – HV 1800-2000.
• Поверхностная пористость – не более 5%.
• Шероховатость поверхности – √Ra 0,63.
• Адгезионный слой: 3-4% спиртовой раствор 3-аминопропилтриэтоксисилан.
• Покрытие оксида хрома III (Cr2O3), нанесенное посредством магнетронного напыления.
• Толщина покрытия 20-60 нм.
• Адгезия между покрытием и подложкой – не менее 20 ГПа.
• Износостойкость - не менее 3,5×10^8 / КИ8/5
• Долговечность работы конструкции: не менее 4×10^8 циклов, что равняется 10 годам непрерывной работы.
• В общем случае ИКС должны соответствовать требованиям ГОСТ 31618.1-2012 и ГОСТ 26997-2002.
Разработанная конструкция клапана должна обеспечивать беспрепятственный поток крови при открытии клапана, при этом конструкция клапана должна обладать полнопроточностью в открытом положении створки, а также плотное перекрытие кровотока, предотвращая регургитацию кровотока, в момент закрытия.
Конструкция должна быть рассчитана на работу в митральном положении, содержать две створки, корпус, узел крепления створок, обеспечивающий их надежную посадку в процессе работы клапана.
Для обеспечения полнопроточности створки должны иметь выпукло-вогнутую форму. Установка створок будет производиться на внутренней поверхности корпуса, что придаст конструкции большую устойчивость к тромбообразованию на узлах крепления створок. Узел крепления предлагается выполнять в виде шарнира сложной формы "бабочка", который удовлетворительно зарекомендовал себя как на отечественных, так и на зарубежных моделях клапанов.
В качестве аналогов предлагается рассмотреть отечественную модель протеза клапана сердца "МЕДИНЖ-2" и ее прямого конкурента, зарубежную модель ИКС "St. Jude Medical".
Требования по патентной защите (наличие патентов), существенные отличительные признаки создаваемого продукта (технологии) от имеющихся, обеспечивающие ожидаемый эффект:
По окончании работы планируется регистрация патента на новую конструкцию двухстворчатого полнопроточного искусственного клапана сердца и технологию получения износостойкого, биосовместимого покрытия на керамических деталях разработанного искусственного клапана сердца.
Существенными отличительными признаками разрабатываемой конструкции будут:
• обеспечение полнопроточности двухстворчатого клапана за счет усовершенствования омываемого узла крепления и придания выпукло-вогнутой формы створок,
• использование диоксида циркония в качестве основного материала протеза клапана сердца,
• наличие биосовместимого, износостойкого покрытия на основе оксида хрома III на керамических деталях искусственного клапана сердца,
• технология получения биосовместимого износостойкого покрытия, включающая многоэтапный процесс получения адгезионного слоя на основе 3-4% спиртового раствора 3-аминопропилтриэтоксисилана, магнетронного напыления хрома в инертной среде аргона и последующим окислением его до оксида хрома III.
Регистрация патента поможет распространить идею изготовления деталей из керамических материалов с функциональными покрытиями при производстве искусственных клапанов сердца, что увеличит надежность и срок службы протезов.
КОММЕРЦИАЛИЗУЕМОСТЬ НАУЧНО-ТЕХНИЧЕСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ
Область применения:
Искусственный клапан сердца относится к области медицинской техники и может использоваться в кардиохирургии при замене нативного клапана сердца человека. Усовершенствование существующих конструкций, позволит повысить качество жизни пациентов при эксплуатации протезов клапана сердца за счет улучшенных гемодинамических характеристик и увеличенных прочностных и износостойких характеристик протеза.
Технологию получения биосовместимого, износостойкого покрытия возможно применять не только при производстве искусственных клапанов сердца, но и в других областях медицинской техники, например пары трения эндопротезов, телескопические протезы и кейджи позвоночника и др.
Потенциальными потребителями могут быть производства, занимающиеся разработкой, производством и поставкой медицинской техники, а также кардиохирурги и клиники, проводящие операции по замене клапанов сердца.
Имеющиеся аналоги:
На сегодняшний день известны протезы механических искусственных клапанов сердца, как состоящие из кольцеобразного корпуса и запирающего элемента, состоящего из узла крепления и двух створок, расположенного внутри корпуса. Примерами таких моделей являются St. Jude. Medical и Carbomedics Standard [Вербовая Т.А., Гриценко В.В., Давыденко В.В., Глянцев С.П., и др. Отечественные механические протезы клапанов сердца (прошлое и настоящее создания и клинического применения) – СПб.: Наука, 2011. – 195с., http://www.livanova.sorin.com/products/cardiac-surgery/mitral/carbomedics-standard-mitral-valve] Недостатком таких конструкций является то, что они не в полной мере удовлетворяют гемодинамическим свойствам естественного митрального клапана сердца, что проявляется в явном разделении крови на три потока: центральный и два периферийных, которые сильно отличаются по значениям скорости и давления.
В качестве прототипа предлагается рассмотреть протез клапана сердца, отечественного производства "МЕДИНЖ-СТ", являющийся полнопроточным двухстворчатым искусственным клапаном сердца. Основным материалом для изготовления протеза является пиролитический углерод, имеющий ряд недостатков, а именно сложную и дорогую технологию производства и трудоемкость обработки.
План коммерциализации проекта:
В основе понятия «стоимость» лежат такие понятия как «затраты», «издержки» и др. В данной работе показатели стоимости и себестоимости работ этапов жизненного цикла изделия рассматриваются как идентичные, формируемые по модели «себестоимость плюс норма прибыли». Данная модель позволяет контролировать расходы на создание инновационного изделия на всех стадиях жизненного цикла (ЖЦ), что напрямую связано с обеспечением конкурентоспособности результата на рынке.
Стоимость этапов ЖЦ прогнозируется и используется в качестве плановой предварительной цены на стадиях принятия решений о целесообразности и возможности создания инновации.
В результате предварительного расчёта можно заключить, что себестоимость одного изделия продукции составляет 12 600 руб., при этом выходя на рынок с маржинальностью 300% получим цену за одно изделие равную 37 800 руб., что соответствует средней стоимости по рынку и примерно на 20% дешевле заграничных аналогов.
Исходя из вышеописанного ценовую политику можно выстраивать исходя от цены конкурента, т.е. цены на изделия будут устанавливаться на 10-20% ниже зарубежных аналогов.
Сбыт товара возможно осуществлять посредством:
• дистрибьютеров,
• напрямую, непосредственно через сайт производителя,
• по заключенным договорам о поставке фиксированного числа единиц за определенный период времени.
Доставку товара возможно осуществлять:
• своими доставщиками в городах производителя или дистрибьютеров,
• в остальные населенные пункты, доставку возможно осуществлять силами транспортных компаний.
Коммуникацию с клиентами и потенциальными покупателями возможно осуществлять посредством:
• аккаунтов в социальных сетях,
• через специально созданную почту и телефон, указанных на сайте,
• организации встреч, при необходимости и желании потенциальных покупателей,
• организации видео- конференц-связи.
Стратегия продвижения товара на рынке включает в себя:
• ведение аккаунтов в социальных сетях,
• проведение дней открытых дверей,
• организацию собственных или участие в массовых выставках медицинских изделий,
• публикацию статей в научных журналах,
• посещение потенциальных клиентов (клиник, врачей).
