Конструкция для остеосинтеза

Описание проекта

Предлагаемое изобретение относится к медицине, а именно к травматологии и ортопедии, и может применяться для остеосинтеза переломов бедренной кости типа 33А1 33А2 33А3 в соответствии с универсальной классификацией переломов AO/ASIF

Наиболее близким к предлагаемому нами набору для остеосинтеза является блокирующий набор для ретроградного блокируемого остеосинтеза бедренной кости. (Каталог продукции ChM «ИНТРАМЕДУЛЛЯРНЫЙ ОСТЕОСИНТЕЗ БЕДРЕННОЙ КОСТИ» IV.2.4.б стр. 53. Блокирование блокирующим набором (болт - две шайбы под винт - блокирующий винт). ISO 9001:2000 ISO 13485:2003.)

Прототип состоит из болта с внутренней резьбой и запорного винта с внешней однозаходной резьбой. Винт и болт имеют тело цилиндрической формы и головку в виде усеченного конуса, расширяющегося дистально. Блокирующий набор используется как составная часть конструкции для блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза и служит для блокирования интрамедуллярного стержня в костномозговом канале.

При остеосинтезе в интрамедуллярный канал кости вводится штифт с отверстиями для блокирующих винтов. Запорный винт и болт вводятся в кость через отломки, в просверленный канал и через отверстие для блокирования в интрамедуллярном стержне под рентген-контролем, навстречу друг другу, с противоположных концов. Болт с внутренней резьбой навинчивается на винт с внешней резьбой. Происходит блокирование интрамедуллярного стержня, а также фиксация отломков кости. Для увеличения площади соприкосновения головок винтов и кости используют шайбы, так как головки винта и болта не вводятся в кость, а соприкасаются с поверхностью кости. (ИНТРАМЕДУЛЛЯРНЫЙ ОСТЕОСИНТЕЗ БЕДРЕННОЙ КОСТИ (РЕТРОГРАДНЫЙ МЕТОД) Имплантаты – Инструментарий 40.3660 Операционная техника 23B ISO 9001:2000 ISO 13485:2003).

Данный набор для остеосинтеза применяется для лечения переломов области мыщелков бедренной кости и обеспечивает блокирование интрамедуллярного стержня, фиксацию отломков.

Однако, недостатком этого набора является недостаточная плотность соприкосновения гладких головок болта и винта с костью, которые не вводятся в кортикальный слой кости а прижимаются к нему. Вследствие этого возникает ротационная нестабильность.

Нами впервые предложен набор для остеосинтеза, отличающийся тем, что на конической поверхности головок запорного винта с внешней резьбой и болта с внутренней резьбой нанесена наружная резьба. На концах винта и болта находятся шлицы в виде углубленного многогранника под отвертку, или прямой (плоский) шлиц.

В соответствии с требованиями был изготовлен лабораторный вариант металлоконструкции и проведены стендовые испытания прочностных характеристик данной металлоконструкции.

После согласования конструкторской документации, согласно договору был выполнен лабораторный образец, соответствующий требованиям.

Стендовые испытания прочностных характеристик остеосинтеза с применением разработанной металлоконструкции с применением разработанной металлоконструкции производились с помощью разрывной машины Р20.

Работа выполнялась на бедренной кости крупного рогатого скота. После создания искусственного перелома в проекции мыщелков бедренной кости с помощью изготовленной металлоконструкцией был выполнен металлостеосинтез перелома в области мыщелков, однако при анализе результатов после осевой нагрузки отмечено что плотность костной ткани бедренной кости крупного рогатого скота не соответствует соответствующему сегменту бедренной кости у человека, а именно выше более чем в 2 раза. В связи с этим были изготовлены препараты по структурным характеристикам соответствующий человеческой кости в Образцы представляли собой опилы области мыщелков бедренной кости прямоугольной формы крупного рогатого скота

В ходе исследования определяли величину деформации образцов в миллиметрах в зависимости от воздействующей силы, измеряемой в килоньютонах (kN). Для исследования образцов на трехточечный изгиб, разрыв и сдвиг на препаратах были смоделированы простые поперечные переломы. При выполнении работы критерием нестабильности конструкции была величина силы, необходимая для смещения отломка на 1 мм.

Данные пробы проводились при различных положениях металлоконструкций – перпендикулярно к линии перелома (угол 90 ⁰) а также с отклонением в диапазоне 30⁰(75⁰-105⁰)

Для определения прочностных характеристик металлоконструкции стендовые испытания проводились дважды для каждого варианта воздействия деформирующей силы при обоих расположениях металлоконструкции. Усредненные результаты по окончанию работ были обработаны и зафиксированы в таблице №1 и таблице №2. Максимальная нагрузка для металлоконструкций при каждом испытании представлена в килоньютонах (kN) и килограммах (кг)

Таблица №1

Анализ результатов испытаний разработанной при расположении металлоконструкции под углом 90 град к линии перелома

Тип конструкции

Сдвиг

Угловое смещение

Разрыв

Прототип

0,217 kN

(22,19кг)

0,12 kN

(12,24 кг)

0,318 kN

(32,43 кг)

Экспериментальный образец

0,311 kN

(31,71 кг)

0,13 kN

(13,26 кг)

0,45 kN

(45,89 кг)

Таблица №2

Вариативное расположение (75⁰-105⁰)

Тип конструкции

Сдвиг

Угловое смещение

Разрыв

Прототип

0,198 kN

(20, 19кг)

0,102 kN

(10,4 кг)

0,336 kN

(34,26 кг)

Экспериментальный образец

0,288 kN

(29,37 кг)

0,117 kN

(11, 93кг)

0,48 kN

(48,95 кг)

При анализе полученных результатов выявлено что данные нагрузочных проб при различном расположении металлоконструкций нагрузочные значения находятся в допустимых пределах, а следовательно возможно применение любого варианта установки, как при перпендикулярном расположении металлоконструкции, так и отклонении оси металлоконструкции в диапазоне 30 градусов к линии перелома.

При сравнении значений нагрузочных проб прототипа и изготовленной металлоконструкции определяется увеличения результатов разрывной пробы при расположении металлоконструкции под углом 90⁰ к линии перелома - 29,3 %, а при вариативном расположение (75⁰-105⁰)-30 %.. Также разница при пробе на сдвиг в 1 случае(90⁰) составляет 30,2 %, а во втором случае(75⁰-105⁰) - 31,25%

Исходя из полученных данных можно сделать вывод о том что наличие дополнительной резьбы на головках болта с внутренней резьбой и запорного винта с наружной резьбой увеличивает прочность фиксации металлоконструкции и кости. Вследствие вышеперечисленного снижается риск миграции фиксаторов, предотвращается развитие контрактуры суставов, снижается риск интраоперационных осложнений.

После проведенных стендовых испытаний для исследуемой металлоконструкции был проведен анализ литературных источников, и выявлено, что среди переломов длинных трубчатых костей переломы диафиза бедренной кости, по данным различных авторов, занимают 2 место и составляют от 10,4 до 23,9 % случаев. Был проведен анализ медицинской документации на базе травматологического отделения ТОГБУЗ « Городская клиническая больница города Котовска» за период 2015- 2020 г, который показал наличие травм данной локализации у 61 пациента.

Рассматривая установки данной металлоконструкции, как прототипа в составе ретроградного блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза возможно для пациентов с травмами данной локализации, однако учитывая анатомические особенности мыщелков костей, данная конструкция, также может применяться для лечения переломов нижней трети плечевой кости и верхней трети большеберцовой кости, где также возможно применение ретроградного блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза.

Учитывая конструктивные особенности болта с внутренней резьбой и запорного винта с наружной резьбой, в виде наружных резьб на головках болта и винта возможно выполнение данного метода остеосинтеза как для блокирования интрамедуллярного штифта, так и в виде самостоятельной металлоконструкции, в следствии чего область применения данного способа значительно расширяется, не ограничиваясь только переломами диафизарной части кости, и дополнительно может включать в себя – переломы мыщелков плечевой кости Т и Y-образные - 18 человек, переломы мыщелков большеберцовой кости - 25 человек ( по данным медицинской документации травматологического отделения ТОГБУЗ « Городская клиническая больница города Котовска» за период 2015- 2020) При такого вида травмах выполняет роль не блокирующего винта, для устранения ротационной нестабильности основного компонента остеосинтеза – штифта, а является самостоятельным видом остеосинтеза, производя фиксацию костных фрагментов, предавая им дополнительную компрессию, а также устраняя возможность миграции металлоконструкции, за счет дополнительно нанесенных резьб на головках болта и винта.

После проведенного анализа литературы и патентного поиска по предмету исследования подана заявка и получен патент на полезную модель №202608 зарегистрированный в Государственном реестре полезных моделей Российской Федерации 26.02.2021 г. Особенность данной модели заключается в наличии канюлированного канала в обеих составляющих металлоконструкции, для проведения болта и винта по предварительно установленной направляющей спице, что позволяет выполнять закрытую репозицию перелома, с последующей установкой представленной металлоконструкции. За счет снижения тяжести оперативного пособия, реабилитация пациента будет проходить быстрее, в следствии чего снижается риск послеоперационных осложнений в виде контрактур и анкилозов.

ЗА отчетный период 2020-2021 года , в соответствии с календарным планом, совместно с ОАО Алмаз заключен договор о выполнении тех задания о проектировании и изготовлении металлоконструкции для остеосинтеза. Выполнен экспериментальный образец металлоконструкции по прочностным характеристикам соответствующий металлоконструкциям, используемым при лечении переломов в травматологических стационарах для проведения ретроградного блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза. Материал образца - Титан (ВТ16ВТ6).

Применение данной конструкции в условиях травматологического стационара возможно только после разрешения Росздравнадзора на медицинское изделие

Заключение

1. После проведенных стендовых испытаний и оценки результатов был сделан вывод о рациональности применения данного метода остеосинтеза. Учитывая возможность выполнения данного метода остеосинтеза как самостоятельной металлоконструкции, показанием применению данного метода остеосинтеза являются переломы мыщелков бедренной кости, плечевой кости, а также переломы мыщелков большеберцовой кости
2. Проведя анализ частоты травм, затрагивающих область мыщелков бедренной, большеберцовой и плечевой костей на базе ТОГБУЗ Городская клиническая больница города Котовска за период 2015- 2020 было выявлено – переломы мыщелков плечевой кости, Т и Y-образные - 18 человек, переломы мыщелков большеберцовой кости - 25 человек
3. После проведенного анализа литературы и патентного поиска по предмету исследования подана заявка и получен патент на полезную модель №202608 от 26.02.2021 г. Особенность данной модели заключается в наличии канюлированного канала в обеих составляющих металлоконструкции, для проведения болта и винта по предварительно установленной направляющей спице, что позволяет выполнять закрытую репозицию перелома, с последующей установкой представленной металлоконструкции. За счет снижения тяжести оперативного пособия, реабилитация пациента будет проходить быстрее, в следствии чего снижается риск послеоперационных осложнений в виде контрактур и анкилозов.
4.ЗА отчетный период 2020-2021 года , в соответствии с календарным планом, совместно с ОАО Алмаз заключен договор о выполнении тех задания о проектировании и изготовлении металлоконструкции для остеосинтеза. Выполнен эксперементальный образец металлоконструкции по техническим характеристикам соответствующий прототипу, применяемому в качестве блокирующего винта для проведения ретроградного блокируемого интрамедуллярного остеосинтеза. Материал образца - Титан (ВТ16ВТ6).