Описание проекта
Группой российских ученых разработан способ диагностики (далее – Методика FIDEM) онкологических заболеваний, который является новым универсальным диагностическим тестом при выявлении людей с наличием опухолевых процессов.
Одним из основных белков в крови является иммуноглобулин G (IgG). В области опухоли накапливаются продукты протеолиза (расщепление белков на более мелкие полипептиды или аминокислоты), по которым можно судить о наличии опухоли в организме, эти продукты попадают в циркуляцию и могут выявляться с помощью иммуноферментного анализа.
Уникальность Методики FIDEM заключается в выявлении тех производных IgG, которые определяют наличие ракового заболевания уже на I-II стадии заболевания, когда имеющиеся методы диагностики онкозаболеваний неэффективны или неприменимы.
Специфика методики FIDEM заключается в том, что способ позволяет с помощью универсального маркера на основе забора крови пациента определять наличие в организме раковой опухоли любого типа (существующие онко-маркеры на ранних стадиях заболеваний в среднем демонстрируют точность только на уровне 60%, что не дает обоснованного ответа - есть опухоль в организме или нет, требуются инвазивные методы определения).
Ключевым преимуществом Методики FIDEM помимо универсальности является низкая стоимость теста и простота его проведения (требуется обычный забор крови, в течении дня – лабораторный тест (на оборудовании, которое имеется практически в любой медицинской лаборатории) и формирование заключения).
На сегодняшний день в мире ведутся поиски новых маркеров для ранней диагностики рака, но в основном они базируются на поиске фрагментов ДНК и РНК специфичных для опухолевых клеток. Данные тесты пока находятся на стадии испытаний и довольно дорогостоящие. Иные методы неинвазивной ранней диагностики, одобренные к использованию, могут определять какой-либо один тип онкологического заболевания (например, легких, печени, молочной железы) или ограниченную группу, причем с ограниченной надежностью на начальных стадиях заболевания. Таким образом, в настоящее время на рынке отсутствует простой, неинвазивный, универсальный способ определения онкологических заболеваний.
Растущий в России и мире уровень заболеваемости раком населения, а также высокая стоимость лечения заболеваний, диагностированных на поздних стадиях, делают методики ранней диагностики значимым социальным инструментом, повышающим качество жизни граждан (контингент больных со злокачественными новообразованиями, состоящий на учете в онкологических учреждениях России в 2021 г. - более 3,9 млн человек).
Диагностика раковых заболеваний на ранних стадиях с помощью Методики FIDEM – это снижение будущих затрат на лечение и реабилитацию практически в 2 раза, а так же значительное снижение смертности населения от рака (При диагностике на I стадии пятилетняя выживаемость равна 93 %. Определение онкологии на II стадии – 75 % выживших. В то время как на III стадии – 55 %, IV стадия – всего 13 %). К примеру, доля больных в России со злокачественными новообразованиями, умерших в течение первого года после установления диагноза из взятых на учет в предыдущем году, составила 20,3% (статистика на 2021 год).
Диагностика с помощью онко-тестов FIDEM - это:
•Существенное снижение времени и затрат на постановку диагноза
•Сокращение стоимости лечения и последующей реабилитации практически в 2-3 раза
•Возможность первичной постановки диагноза даже в регионах, где наблюдается нехватка врачей-онкологов или отсутствуют специализированные клиники – максимально полный охват населения
•Значительное снижение смертности населения от рака за счет диагностики заболевания на ранних стадиях
•Скрининг населения с целью выявления группы риска больных с раковыми заболеваниями.
Для использования методики FIDEM для диагностики онкологических заболеваний необходимо провести испытания, подтверждающие точность и специфичность работы методики по конкретным видам рака. Команда проекта планирует подтвердить работоспособность методики по 10 видам рака, покрывающим более 70% статистики по совокупности «наиболее распространенные типы рака» и «сложность диагностирования (то есть запущенность)» в Российской Федерации. Данные исследования позволят пройти клинические исследования в рамках регистрации теста как «медицинского изделия» в Росздравнадзоре, получения регистрационного удостоверения, позволяющего начать массовое производство и поставки тестов в медицинские учреждения.
