Описание проекта
Система комплексной профилактики осложнений ИВЛ поможет миллиону пациентов, врачей и руководителей ежегодно эффективно решать проблемы осложнений при проведении ИВЛ.
Состоит из мультирежимного прибора контроля и управления давлением в манжетах эндотрахеальных трубок (ЭТТ), дополняющего любой аппарат ИВЛ, и специальных эндотрахеальных трубкок (сЭТТ), минимально воздействующих на голосовые связки.
1й режим прибора — поддержание постоянного давления в манжетах ЭТТ на заданном уровне. 2й режим прибора - управление давлением в манжетах ЭТТ и ТТ в зависимости от фазы дыхательного цикла. 3й режим прибора - управление давлением в манжетах ЭТТ и ТТ в зависимости от фазы дыхательного цикла, и осуществление COUGH-маневра.
Специальные ЭТТ(сЭТТ) – имеют особую форму стенок и гибкие мембраны в области голосовых связок, чтобы минимально воздействовать на голосовые связки, учитывая нестабильное перфузионное давление в сосудах тканей дыхательных путей при критических состояниях. Это позволит вентилировать длительно без рискованной (и, подчас невозможной) трахеостомии, в 2,7 раз увеличивающей риск стеноза трахеи, и оставляющей на шее и трахее рубцы.
Разработанный прибор дополнит любой аппарат ИВЛ функциями «экспертных» аппаратов ИВЛ, а использование комплекса «прибор + сЭТТ» позволит:
- уменьшать риски ларингомаляции и трахеомаляции;
- избегать проведения рискованной и травматичной операции - трахеостомии;
- уменьшить количество манипуляций с контуром и ЭТТ, вызывающих нежелательные рефлексы и беспокойство, и потребность в седации;
- избегать отрицательного давления (и ателектазирования в результате) в ДП пациента при санации;
- уменьшить контаминацию ДП пациента патогенами ОРИТ;
- легче экстубировать.
В одном из режимов работы прибор будет решать проблему мукостаза, деблокируя механизм естественной санации НДП, и снижая риск ВАП. Итальянские коллеги первые дали название технологии «COUGH-маневр»."
Система комплексной профилактики осложнений ИВЛ, представляющая собой прибор, дополняющий любой аппарат ИВЛ, и расходный материал - специальные ЭТТ (сЭТТ), минимально воздействующие на голосовые связки. Приставка регулирует давление в манжетах ЭТТ и ТТ в зависимости от фазы дыхательного цикла, а специальные ЭТТ – имеют особую форму стенок в области голосовых связок, чтобы учитывать нестабильное перфузионное давление в сосудах тканей дыхательных путей в критических состояниях. Разработанный прибор дополнит любой вентилятор функциями «экспертных» аппаратов ИВЛ.Все аппараты ИВЛ, дооснащенные нашими технологическими решениями, смогут проводить ИВЛ без необходимости проведения трахеостомии, и с минимизацией вероятности развития осложнений со стороны дыхательных путей пациента. Это сохранит человеческие ресурсы, снизит экономическую, физическую и исковую нагрузку на учреждения здравоохранения любой формы собственности, и будет способствовать дальнейшему развитию медицинской науки и промышленности в России и в мире.
К настоящему моменту получены патенты РФ на аппарат и на расходный материал.( RU 2733970 C1; RU 2734567 C1). Создан лабораторный образец аппарата, подтверждающий работоспособность технологии. Разрабатывается документация для процедуры регистрации изделия. Достигнуты договорённости с ключевыми партнёрами – потенциальными производителями прибора и расходного материала, о совместном проведении этапа НИОКР. Достигнуты договорённости об апробации системы в отделниях реанимации больниц РФ.
Цели на ближайшее будущее
Цель на 1 год: Создание предсерийного образца аппарата и расходного материала, разработка необходимой документации, проведение экспериментов и испытаний с реальным моделированием работы системы во всех режимах работы, и подтверждение эффективности разработанной системы. (требуется 3 077100,00 руб)
Цель на 2-3 год: Производство установочной партии прибора. Государственная регистрация и сертификация прибора и расходного материала. Публикации в профильных журналах, участие в конференциях. Начало продаж расходного материала (требуется 5754100,00 руб, возможно получение первой прибыли от продажи расходного материала.)
Цель на 3-4 год: Клиническая апробация системы комплексной профилактики осложнений ИВЛ, первые продажи системы.( Расходы 7 млн руб прибыль 4 млн руб)
Цель на 5 год: Выход на точку безубыточности.
Описание продукта:
Медицинский аппарат и расходный одноразовый материал для профилактики стенозов трахеи при искусственной вентиляции легких относится к медицине, а именно к анестезиологии, реаниматологии, интенсивной терапии и паллиативной помощи. Аппарат для профилактики стенозов трахеи представляет собой моноблок с габаритными размерами 200х100х150. Сверху конструктивно в корпусе оформлена "полочка" для увеличения полезного пространства в ОРИТ, дефицит которого негативно сказывается на работе персонала. На передней панели расположен экран, мембранные кнопки управления, пневматические разъёмы для подключения воздушной магистрали и датчика потока. На левой боковой панели расположена кнопка экстубации. На задней панели расположен разъём блока питания, кнопка включения питания и в зависимости от комплектации изделия разъём последовательного или параллельного порта. Также на задней панели конструктивно цельно с корпусом выполнен элемент, увеличивающий эргономические характеристики прибора.
В дальнейшем возможно появление версии аппарата с сенсорным дисплеем. На первом этапе аппарату требуется датчик потока, размещённый в контуре пациента, для получения данных о фазе дыхательного цикла. В дальнейшем возможно получение этой информации напрямую от аппарата ИВЛ с помощью последовательного или параллельного порта, что упростит, удешевит и повысит надёжность системы.
Выход на рынок возможен только после процедуры государственной регистрации аппарата и расходного материала. Длительность процедуры регистрации 1 - 2 года. Командой найден соинвестор для процедуры регистрации расходного материала: ООО «Энспиромед» (ГК Мединж) г. Пенза.
Анализ рынка:
Планируемая стоимость аппарата 200 000 Р. Из них 50 000 Р себестоимость производства единицы изделия.
Планируемая стоимость расходного материала 300Р. Себестоимость изделия 50 руб.
Расчёт «снизу»:
По данным Министерства Здравоохранения в 2018г. было проведено 1200 000 инвазивных ИВЛ. Это 3287 одновременно занятых ИВЛ в день, и тот объём рынка, который удастся охватить, исходя из технологических возможностей российских производителей оборудования соответствующего класса, при условии закупок наших приборов строго в соответствии с расчётной потребностью больных в длительной (более 7 дней) ИВЛ, для "мирного времени", без учёта фактора пандемии, войны и т.д.. Также, без учёта того, что повреждение трахеи при ИВЛ носит не дискретный характер, т.е. слизистая трахеи и голосовых связок начинает повреждаться сразу после начала ИВЛ, после 5-7 суток повреждение приобретает необратимый характер.
3287х200000=657 млн 400 000 Р
По расходным материалам
1200000х100=120 млн Р в год
Но производственные мощности партнеров проекта способны произвести только 300 000 единиц изделий в год, что ограничивает размер рынка 30 млн Руб. в год.
Расчёт "сверху":
По данным Минпромторга в РФ на начало 2020г. 42000 аппаратов ИВЛ и еще 5000 планируют поставить под борьбу с короновирусом до конца года. Итого 47 000 ИВЛ. Допустим половина из них транспортные ИВЛ машин скорой помощи, неисправные и т.д. Получаем 23500 шт. Не все из них находятся в отделении реанимации с длительной ИВЛ, остается 10 000 шт. Это тот объём рынка с которым мы можем работать.
10000х200000=2млрд. руб.
Так же в период пандемии COVID19 в систему здравоохраения РФ было закуплено 15000 аппаратов ИВЛ. Средний срок службы аппрата ИВЛ 10-15 лет. Такое насыщение рынка приведёт к тому, что новые аппараты ИВЛ будут закупаться в меньших количествах, и производители будут заинтересованы в загрузке простаивающих производственных мощностей. Рынок аппаратов ИВЛ падает, а рынок «для аппаратов ИВЛ» напротив, растёт.
Конкурентный анализ:
Конкурентами нашему изделию являются современные аппараты ИВЛ экспертного класса (Mythovent Westfalia, Hamilton C6), однако в виду высокой стоимости и протекционистской политики Минздрава данные аппараты не получили и не получают широкое распространение.
Главный конкурент – аппарат Intellicuff от компании Hamilton Medical, но он не решает проблему стенозов трахеи, так как только удерживает давление в манжете ЭТТ на заданном постоянном уровне. Данные о количестве продаж в РФ/мире не найдены.
Технологические и НИОКР партнёры проекта:
ООО «ЭНСПИРОМЕД» (ГК МедИнж г. Пенза) производитель расходного материала
ООО «Тритон-Электроникс» г. Екатеринбург консультация по производству, государственной регистрации и сертификации прибора управления давлением в манжете ЭТТ. Возможный производитель прибора.
АО «УПЗ» (КРЭТ ГК РОСТЕХ) Екатеринбург консультация по производству, государственной регистрации и сертификации прибора управления давлением в манжете ЭТТ. Возможный производитель прибора.
