Описание проекта

Заболевания сердечно-сосудистой системы человека являются ведущей причиной смертности во всем мире. По данным исследователей, в Российской Федерации смертность от сердечнососудистых заболеваний в 8 раз выше, чем в странах Европейского союза, и составляет примерно 58% от общей структуры смертности. Ежегодно от заболеваний сердца в нашей стране умирает более 1,2 миллиона человек, в то время как в Европе чуть более 300 тыс. человек. В связи с этим, лечение и реабилитация людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы является приоритетной задачей. Одним самых распространенных заболеваний сердечно-сосудистой системы являются врожденные пороки сердца (ВПС), которые занимают одно из ведущих мест в структуре всех врожденных пороков развития (30%). Данные заболевания являются составной частью множественных врожденных пороков развития, которые вносят существенный вклад в показатели перинатальной и младенческой смертности (45-47% от общего числа), тем самым требуют значительных экономических затрат на хирургическую коррекцию и социальную помощь детям. Частота ВПС, по данным разных исследователей, колеблется от 4 до 17 на 1000 новорожденных детей. Учитывая количество новорожденных в 2013 г. – 1,9 млн. человек, по самым скромным оценкам ежегодно рождается до 10 тысяч детей с ВПС. Дефект межжелудочковой перегородки (ДМЖП) — встречается наиболее часто, причём как в изолированном виде, так и в составе многих других пороков сердца. Среди ВПС частота данного порока варьирует от 27,7 до 42 % (Банкл Г и др.). Одинаково часто встречается как у мальчиков, так и у девочек. Существуют данные об аутосомно-доминантном и рецессивном типах наследования. В 3,3 % случаев у прямых родственников больных с ДМЖП также обнаруживают этот порок. Стандартным способом закрытия ДМЖП является операция на открытом сердце с полной его остановкой и использованием  искусственного кровообращения.  Стандартный способ является высокотравматичным и несет достаточно высокий риск летальных осложнений. Альтернативным вариантом закрытия дефектов перегородки является использование специальных окклюдеров, имплантация которых выполняется через периферический сосудистый доступ. Окклюдер представляет собой два сетчатых диска, содержащие внутри мембрану, соединенные цилиндрической перегородкой и имеющий узел крепления к транскатетерной системе доставки. Принцип действия основан на раскрытии первого диска с одной стороны дефекта перегородки, второго диска - с другой стороны, и прижатия к перегородке под действием сил суперэластичности каркаса устройства. Герметизация дефекта осуществляется мембранами внутри дисков. Имплантация окклюдера малотравматична, эффективна и не требует длительного периода реабилитации пациента, как после операции на открытом сердце. Тем не менее и этот способ создает определенные риски, так как процедуры производятся под рентгеновским излучением. Более того, данный способ малоприменим у детей раннего возраста, которые имеют крайне малый диаметр бедренных сосудов. Предпочтительным и инновационным способом закрытия ДМЖП является имплантация окклюдера с применением трансвентрикулярного доступа через правый желудочек с минимально инвазивным доступом в нижней трети грудины. Процедура проводится под контролем чрезпищеводной  эхокардиографии. Трансвентрикулярный метод закрытия ДМЖП очень хорошо зарекомендовал себя и является процедурой выбора у детей раннего возраста для восстановления целостности септальной перегородки. Данная технология в Российской практике новая, ее освоение начато  с 2012 года, с этого времени выполнено всего 400 операций  5 кардиохирургическими клиниками в России. 

Применение окклюдеров с трансвентрикулярной системой доставки обладает колоссальным преимуществом перед классической техникой операции на открытом сердце, так как отсутствует необходимость остановки сердца и использования аппарата искусственного кровообращения, позволяет избежать развития ряда послеоперационных осложнений, гемотрансфузии, снизить продолжительность операции и минимизировать операционную травму, что в свою очередь опосредует быструю реабилитацию пациентов и хороший косметический эффект. Значимым преимуществом при трансвентрикулярном подходе закрытия ДМЖП в отличие от трансфеморального доступа является, то что пациент не подвержен рентгеновскому излучению, не имеет ограничений по весу. Риск развития атриовентрикулярной блокады при данной технологии сведен к минимуму. Немаловажной является проблема импортозамещения. В настоящее время в России отсутствует производство окклюдеров и поэтому зависимость российских клиник от импортной продукции 100%. В результате проведения НИОКР по предлагаемой теме возможно будет не только снизить зависимость российской высокотехнологичной медицины от импортной продукции, но и предложить изделие для широкомасштабного внедрения операций трансвентрикулярного закрытия врожденных пороков сердца, потребность в которых увеличивается с каждым годом. Основные направления разработки изделия будут включать: - разработка и оптимизация дизайна окклюдера для более полного соответствия анатомическим особенностям новорожденных детей, с целью снижения рисков тромбогенности устройства и травматизации окружающих сердечных структур. -модернизация доставляющих систем, с целью повышения управляемости системы доставки, повышения точности позициионирования окклюдера, улучшения визуализации при эхокардиографическом контроле. . - разработка и исследование покрытия каркаса окклюдера, повышающего биоинертность и тромборезистентность. - разработка и исследование материала мембраны окклюдера, позволяющей добиться свойств биоинтегрируемости изделия. Разработка данного изделия позволит помочь в решении задачи по развитию современной высокотехнологичной медицины в России, а именно минимально инвазивных операций, проводимых без  искусственного кровообращения. Предлагаемое к разработке медицинское изделие находится на вершине современного мирового технологического уровня, обладает потенциальной конкурентоспособностью и высоким экспортным потенциалом.

Пульс