Описание проекта
Персонализированная медицина на основе управления кишечным микробиомом является технологией седьмого технологического уклада (биотехнология на основе анализа больших данных, геномика, метаболомика). Управление кишечным микробиомом подразумевает в качестве наиболее эффективного метода трансплантацию кишечной (фекальной) микробиоты донора. Инструментом для подготовки материала является разрабатываемое компанией БайкалБиоМед устройство для подготовки в анаэробных условиях донорской фекальной микробиоты к трансплантации: KAFFEE-машина (KindlyAnaerobicFastFEcalExchange).
В настоящее время трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) применяется при осложнениях лечения антибиотиками, а также в лечении воспалительных заболеваний кишечника, нейродегенеративных заболеваний, метаболических нарушений и в других ситуациях. Болью потребителей, то есть врачебного сообщества, является необходимость ручного приготовления лечебной субстанции с вытекающими отсюда ограничениями, а также поиск здоровых доноров.
Целевой аудиторией для нашего продукта являются крупные сетевые диагностические центры; банки фекальной микробиоты; медицинские НИИ (Минздрав, ФМБА, Минобрнауки РФ); частные клиники; многопрофильные государственные лечебные учреждения.
KAFFEE - устройство, повторяющее принцип действия кофе-машины и обеспечивающее высокое качество препарата за счет анаэробных условий и полного цикла производства – от сбора донорских фекалий до фасовки в пакеты для введения пациенту или криоконсервации, а также нужную эстетику производства. Это будет единственное готовое комплексное решение для подготовки донорского фекального материала к трансплантации и созданию любых композиций на его основе. Продажи будут включать четыре юнита: умный контейнер; сама KAFFEE-машина; расходные материалы и сервисное обслуживание. В части устройства и расходных материалов к нему, поиск в национальном реестре медицинских изделий показал отсутствие аналогов, так и поиск в НКМИ показал отсутствие подходящего кода. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора на устройство с новым кодом вида планируем получить в 2026-27 году.
Емкость рынка, общая для всех юнитов продаж, составляет в Российской Федерации 4,3 млрд рублей в год, доступный объем – свыше 700 млн, достижимый – 300 млн в год. Патентная защита устройства распространяется также на ЕАЭС, Китай и Израиль, емкость этих рынков будет оценена после старта продаж в РФ.
В РФ существует только один прямой конкурент – блендер или миксер со всеми издержками ручного приготовления препарата. В настоящее время применение приспособленного оборудования является фактически общей практикой, что недопустимо в здравоохранении. Это также ведет к снижению качества препарата. В США в декабре 2022 одобрен препарат Rebyota (Ferring) стоимостью около 9 тыс долларов за дозу со сходным составом.
Проект находится на стадии завершения НИОКР и перехода к испытаниям аппаратной части устройства. Разработанная дорожная карта предусматривает, наряду с получением регистрационного удостоверения на первое в классе устройство и начало продаж аппаратного комплекса, поэтапную разработку программной части для создания аппаратно-программного комплекса, выполняющего функции системы поддержки принятия врачебного решения для выбора пары "донор-реципиент" из имеющихся в донорской базе на основе датасета, включающего аттестацию метагенома.
https://baikalbiomed.ru/
